| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸抗凝人血浆，使用人血浆混合物制备质控材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于活化部分凝血活酶时间，凝血酶原时间及纤维蛋白原检测的质量控制。 |
| 型号规格 | Con 1: 20×1 mL (冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400053 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2020-02-06 产品存储条件及有效期由“保存于2～8℃，有效期15个月。”变更为“2～8°C保存，有效期24个月。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2021-11-29 说明书文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
