| 产品名称(中文) | 凝血质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Con P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干的枸橼酸抗凝人血浆，使用人血浆混合物制备质控材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于抗凝血酶和纤维蛋白原检测的质量控制。 |
| 型号规格 | Con P：20×1mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400058 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-03-18 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2022-03-05 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2024-09-04 产品说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和产品技术要求中相关内容。 |
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