| 产品名称(中文) | 淀粉酶测定试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amylase Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：α-葡萄糖苷酶，叠氮钠；试剂2：亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷，叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人类血清、血浆中的淀粉酶。 |
| 型号规格 | 03031177(产品编号)：7×355 测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400/ XPT)；07498401(产品编号)：7×175 测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400/ XPT)；11097603(产品编号)：3×350 测试/盒 (Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401709 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书技术要求未发生变化，沿用原核发的产品说明书技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2015-11-29（1）【包装规格】由03031177（货号）：7355 测试/盒（试剂1：738mL，试剂2：711.7mL）； 07498401（货号）：7175 测试/盒（试剂1：718mL，试剂2：76.2mL）。变更为03031177（ 产品编号）：7355 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）； 07498401（产品编号）：7175 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。。 （2）【适用仪器】增加全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。,2018-12-05“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,2018-07-18注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加包装规格“11097603（产品编号）：3×350 测试/盒（Atellica CH）”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。,2015-12-03（1）【包装规格】由“03031177（货号）：7×355 测试/盒（试剂1：7×38mL，试剂2：7×11.7mL）； 07498401（货号）：7×175 测试/盒（试剂1：7×18mL，试剂2：7×6.2mL）。”变更为“03031177（ 产品编号）：7×355 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）； 07498401（产品编号）：7×175 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）。”。 （2）【适用仪器】增加“全自动生化分析仪：ADVIA Chemistry XPT”。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
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