产品名称(中文) | 一次性使用黏膜切开刀ディスポーザブル高周波ナイフ |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由一次性使用黏膜切开刀KD-655L、KD-655Q、KD-655U、KD-645L及A电缆MH-969、MAJ-860组成。 |
适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与奥林巴斯内窥镜配套使用,用于在消化道内利用高频电流切开和凝固组织。 |
型号规格 | KD-655L、KD-655Q、KD-655U、KD-645L、MH-969、MAJ-860 |
注册证编号 | 国械注进20193010097 |
注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1 |
代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-11-10 |
有效期至 | 2029-03-11 |
变更情况 | 2022-05-19 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2022-12-26 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2023-09-26 结构组成变更见:结构组成变更对比表。产品技术要求变更见:产品技术要求变更对比表。 2024-07-08 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-22 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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