| 产品名称(中文) | 高频电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linvatec Electrodes Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频电极由电刀刀头、电刀手柄和手柄连接线组成。产品为一次性使用，有效期为5年，γ射线或环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频电刀配合使用，应用于医疗机构在关节镜手术中对软组织的切割和凝固。 |
| 型号规格 | 见附件1：型号规格表 |
| 注册证编号 | 国械注进20193011698 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica，New York 13502，USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773,USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-07 |
| 有效期至 | 2029-02-14 |
| 变更情况 | 2024-09-29 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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