| 产品名称(中文) | 外科用封合剂喷射发生器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COSEAL Spray Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外科用封合剂喷射发生器包括：2个喷头；1根双腔接管：包括1根带有透明无菌滤器的压力管，1根较细的带有蓝色无菌滤器的传感管和1个要夹到Coseal外科用封合剂柱塞夹上的夹子。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 外科用封合剂喷射发生器与Coseal外科用封合剂和EASYSPRAY压力调压器结合使用，将CoSeal外科用封合剂喷洒在宽阔的表面上。 |
| 型号规格 | 0600021 |
| 注册证编号 | 国械注进20193021724 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zürich, SWITZERLAND |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-22 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2021-11-25 “注册人名称：Baxter AG；注册人住所：Industriestrasse 67, 1221 Wien, Austria”变更为“注册人名称：Baxter Healthcare SA 百特医疗用品股份公司；注册人住所：8010 Zürich, SWITZERLAND”。 2022-03-24 1.产品名称由“外科用封合剂喷射发生器 Coseal Spray Set”变更为“外科用封合剂喷射发生器 COSEAL Spray Set”；2.生产地址由“Industriestrasse 67,1221 Wien,Austria”变更为“ul.Roberta Kocha 1,55-330 Blonie/Miekinia,POLAND”。 |
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