| 产品名称(中文) | 血管鞘组心臓用カテーテルイントロデューサキット |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为30个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入手术中，辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193031784 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 静岡県富士宮市舞々木町150；Lot 44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me Linh District,Hanoi city,Vietnam |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2016-12-27 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-03-29 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-06-20 一、结构组成由“该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌，一次性使用”变更为“该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡（20%）的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内，可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为30个月。”二、型号、规格变更详见附件。三、产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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