| 产品名称(中文) | 后装治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Afterloader System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Flexitron HDR使用铱(Ir-192)源进行近距离放射治疗，该产品由以下部件组成：治疗实施设备、治疗控制面板、治疗通信控制台、应急安全容器、输送管、施源器。 |
| 适用范围/预期用途 | Flexitron HDR是可远程遥控的近距离放射治疗后装系统，通过遥控装置，可将放射性核素施加到病人体内或体表以行放射治疗。 |
| 型号规格 | Flexitron HDR |
| 注册证编号 | 国械注进20193051792 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nucletron B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-14 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2021-11-03 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2022-10-31 详见附件 2022-10-31 详见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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