| 产品名称(中文) | 电子气管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Video endoscope（ビデオ軟性気管支鏡） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由插入部(插入部由头端部、弯曲部及软性部组成)、操作部、LG软性部、LG连接器、视频连接器、中继线软性部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与富士生产的电子图像处理器VP-4450HD、VP-3500HD、内窥镜光源装置XL-4450组合使用，用于在对气管、支气管进行观察、诊断和治疗时提供图像。 |
| 型号规格 | EB-580T |
| 注册证编号 | 国械注进20192060062 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation（富士フイルム株式会社） |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO 106-8620 JAPAN （東京都港区西麻布二丁目26番30号） |
| 生产地址 | 茨城县常陆大宫市东野4112番地, 栃木县佐野市小中町700番地茨城県常陸大宮市東野4112番地, 栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193060062。 |
| 批准日期 | 2022-08-24 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-11 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）” 变更为：“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地）；栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”。 2022-10-18 1.注册证中载明的生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.产品技术要求发生变更，详见变化对比表。 2022-10-18 1.注册证中载明的生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.产品技术要求发生变更，详见变化对比表。 2022-10-18 1.注册证中载明的生产地址由:“茨城县常陆大宫市东野4112番地（茨城県常陸大宮市東野4112番地），栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”变更为“栃木县佐野市小中町700番地（栃木県佐野市小中町700番地）”；2.产品技术要求发生变更，详见变化对比表。 2023-04-03 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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