超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System_国械注进20193061741_美国西门子医疗系统股份有限公司

产品名称(中文)	超声诊断系统
产品名称(英文)	Diagnostic Ultrasound System
结构及组成/主要组成成分	该产品由超声主机、探头、Swiftlink导管连接器及外围设备组成。外围设备包括：心电模块(ECG电缆和导联)、打印机(可选)、DVR数字录像机(可选)、耦合剂加热器(可选)、脚踏开关(可选)、存储托盘(可选)、Syngo SC2000工作站选件(软件及硬件)、Joystick(型号11291099及10439525)、UVC视频转换器组成。
适用范围/预期用途	该产品适用于临床超声检查及诊断。
型号规格	ACUSON SC2000
注册证编号	国械注进20193061741
注册人名称(中文)	美国西门子医疗系统股份有限公司
注册人名称(英文)	Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注册人住所	22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA
生产地址	22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA
代理人名称	西门子医疗系统有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	暂无权限
批准日期	2023-03-06
有效期至	2029-02-28
变更情况	2016-06-30“代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-02-06 详见《注册产品标准变化对比表》 2018-05-21“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统公司 ”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司 ”。 2018-12-04“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-05-29 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA94043”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2021-03-17 生产地址由“2500 Millbrook Drive Suite B, Buffalo Grove, IL 60089, USA ”变更为：“2500 Millbrook Drive Suite B, Buffalo Grove, IL 60089, USA; 22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA”。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。 2024-07-01 生产地址由“2500 Millbrook Drive Suite B, Buffalo Grove, IL 60089, USA; 22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA”变更为“22010 S.E. 51ST ST. ISSAQUAH, WA 98029, USA”。结构及组成由“该产品由超声主机；探头、Swiftlink导管连接器、Swiftlink V导管连接器；外围设备：心电模块（ECG电缆和导联）、打印机（可选）、DVR数字录像机（可选）、耦合剂加热器（可选）、脚踏开关（可选）、存储托盘（可选）、Syngo SC2000工作站选件（软件及硬件）、Joystick（型号11291099及10439525）组成。”变更为“该产品由超声主机、探头、Swiftlink导管连接器及外围设备组成。外围设备包括：心电模块（ECG电缆和导联）、打印机（可选）、DVR数字录像机（可选）、耦合剂加热器（可选）、脚踏开关（可选）、存储托盘（可选）、Syngo SC2000工作站选件（软件及硬件）、Joystick（型号11291099及10439525）、UVC视频转换器组成。”变更产品技术要求，详见变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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