| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成及选用件组成。基本组成包括高压发生器(XTP-8100XG)、X射线管组件(DSRX-T7345GFS、DSRX-T7445GFS)、限束器(BLA-900A)、主控制装置、电源开关盒、平板探测器(TFP-1200A、TFP-1200C、TFP-1216A)、床旁控制器、数字成像处理装置、系统显示器、显示器(透视显示器/参照显示器)、空气比释动能面积乘积指示器(剂量仪)、C型臂支撑装置、介入导管床。此外双平面系统组件还包括高压发生器(XTP-8100XG)、X射线管组件(DSRX-T7445GFS)、限束器(BLA-900A)、平板探测器(TFP-1200A、TFP-1200C)、Ω型臂支撑装置CAS-820B。选用件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心脏、胸部、头部、腹部、四肢的全身血管造影检查及介入治疗。 |
| 型号规格 | Alphenix INFX-9000V |
| 注册证编号 | 国械注进20193061745 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 |
| 生产地址 | 日本国枥木县大田原市下石上1385号 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-04-12 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社(キヤノンメディカルシステムズ株式会社)；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2020-06-01 申报产品新增4个产品配置，升级软件发布版本，涉及修改注册证载明的型号规格和所附的产品技术要求，详见《变更对比表》。 2023-09-04 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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