| 产品名称(中文) | 高压造影注射器管路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Contrast Injector Hose System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分患者管路(XD2030、XD2035、XD2040、XD2045)和CT/MRI 注射器系统管路(XD2020)。患者管路包括保护盖、鲁尔接头(PVC)、管(PVC)、单向阀(外壳：ABS、膜：低密度聚乙烯)。系统管路包括：保护盖、穿刺针头(ABS)、管(硅胶)、十字连接器(ABS)、连接器(聚氯乙烯)、管(PUR)、O型垫片(硅橡胶)、压力传感器、管(PVC)、连接器(聚碳酸酯)、药液过滤器(膜：涤纶)、鲁尔接头(ABS)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与CT/MRI 造影剂注射器配套使用，用于注射造影剂。系统管路是可使用24小时的医疗用品。 |
| 型号规格 | XD2020, XD2030, XD2035, XD2040, XD2045。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061790 |
| 注册人名称(中文) | 欧利奇医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ulrich GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany |
| 生产地址 | Buchbrunnenweg 12,89081 Ulm,Germany |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-20 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2022-05-16 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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