| 产品名称(中文) | 婴儿正压呼吸治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bubble CPAP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由BC161-10婴儿气体输送系统、病人界面组成。其中婴儿气体输送系统包括单加热呼吸管路、MR290自动加水式湿化水罐、压力分歧管和Bubble CPAP发生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP压力范围3-10cmH₂0, 最大压力限制: 在气体流量为8L/min时不超过17cmH₂0。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品必须与呼吸湿化器、空气源、氧气源和空氧混合器配套使用，利用氧气和/或空气为气源, 经鼻通气, 提供给有自主呼吸的婴儿(体重小于15公斤的婴儿,包括新生儿)持续正压呼吸支持, 设计用于医疗机构为需要辅助呼吸的非插管的婴儿提供呼吸支持, 限单一患者, 不可多人重复使用, 最长可使用7天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192081702 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd. |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland , New Zealand |
| 生产地址 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland , New Zealand |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20193081702。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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