| 产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电池、内部电路、外壳及IS-1、IS4-LLLL连接器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心律失常的患者，使其右心室和左心室再同步。 |
| 型号规格 | PM3160、PM3262 |
| 注册证编号 | 国械注进20193120098 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2029-03-11 |
| 变更情况 | 2019-04-22 “注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称：圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称：St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-09-12 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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