| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | DDBB2D4，DDBC3D4，DVBB2D4，DVBC3D4由脉冲发生器、转矩扳手组成； DDBB2D1，DDBC3D1，DVBB2D1，DVBC3D1由脉冲发生器、转矩扳手、DF-1连接器塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过单腔或双腔频率响应式心动过缓起搏、室性心动过速治疗和房性心动过速治疗，来监测和调节患者的心率。 |
| 型号规格 | DDBB2D4, DDBC3D4, DVBB2D4, DVBC3D4, DDBB2D1, DDBC3D1, DVBB2D1, DVBC3D1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193121722 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, U.S.A |
| 生产地址 | Route Du Molliau 31,Case Postale,1131,Tolochenaz,Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2018-10-19“注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-05-12 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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