| 产品名称(中文) | 半髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tandem Semi-Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为双极头，包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造；金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造；金属锁环采用Ti6AI4V制造。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 1.非炎症性退行性关节疾病，包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎；2.类风湿性关节炎；3.继发于多种疾病和畸形的关节炎，功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正；4.其他治疗无效时的返修处理；5.治疗股骨近端骨不连，股骨颈骨折，累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131696 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND；Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-13 |
| 变更情况 | 2017-04-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2020-11-13生产地址由“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany”，变更为“1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA；Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND；Dammweg 39, 5001 Aarau, SWITZERLAND”。 2022-09-16 产品技术要求变化对比表见附件。 2022-09-16 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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