产品名称(中文) | 髓腔塞 |
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产品名称(英文) | Intramedullary Plug |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ISO 5834-2的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 用于骨水泥型假体植入手术,作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域,适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。 |
注册证编号 | 国械注进20193131798 |
注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
编码代号2018 | 13无源植入器械 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-12-02 |
有效期至 | 2029-03-10 |
变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。 2017-07-14 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-27 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
指导原则 |
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则(2022年第4号) 髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第27号) 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号) |
相关标准 |
GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物第1部分:骨接合植入物特殊要求 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料 YY/T 0809.10-2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 髋关节假体同品种临床评价技术审评要点 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标 申请髋关节假体产品注册,如何选择临床评价路径?如选择同品种临床评价路径,需关注哪些内容 关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层,应提交哪些研究资料 座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围 髋关节系统产品,若单独注册内衬产品,对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯,是否需要与外杯产品一同注册 |
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