| 产品名称(中文) | 钛合金带线锚钉（带针） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Twinfix ultra Ti suture anchor with needles |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括缝线和锚钉；辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)、缝针。带线锚钉的缝线为两种：一种为超高分子量聚乙烯制成的无涂层、非可吸收编织缝线，另外一种为超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的，非可吸收，编织缝线。锚钉材料为符合ASTM F 136中Ti6Al4V ELI。辅助工具中插入器杆的材料为符合ASTM F899的S46500号不锈钢，缝针的材料为符合ASTM A313的302号不锈钢。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131807 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2018-08-23新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA。 2023-08-08 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成变化。具体内容为：1. 产品技术要求变更内容详见技术要求变化对比及说明；2. 结构及组成中“辅助工具中插入器杆和缝针的材料为符合ASTM F899-12的S46500号不锈钢。”变更为“辅助工具中插入器杆的材料为符合ASTM F899的S46500号不锈钢，缝针的材料为符合ASTM A313的302号不锈钢。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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