产品名称(中文) | 预安装血管支架系统 |
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产品名称(英文) | Express LD Vascular Premounted Stent System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个316L手术级不锈钢球囊扩张支架和递送系统组成。支架推送系统球囊导管上嵌有两处不透射线标记,用以帮助进行支架放置。支架推送系统可与0.035in(0.89mm)的导丝配合使用。支架推送系统球囊的最大充盈压力为12atm(1,216kPa),可用于首次支架放置和支架置入后扩张。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗外周血管病变。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20193131834 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | Ballybrit Business Park,Galway,Ireland |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2023-03-20 |
有效期至 | 2029-03-12 |
变更情况 | 2023-11-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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