| 产品名称(中文) | 水胶体敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DuoDERM™ CGF™ Control Gel Formula Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品在无须医护人员监督的情况下适用于轻微擦伤、裂伤、轻微切伤、轻微烫伤和烧伤伤口、皮肤裂口；在医护人员监督的情况下可用于下肢溃疡(静脉郁滞性溃疡、动脉溃疡及混合病因引致之下肢溃疡)、糖尿病溃疡及压疮(部分皮层及全皮层)、手术伤口(手术后伤口、供皮区、皮肤损伤)、烧伤(Ⅰ度与Ⅱ度)、外伤伤口。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141731 |
| 注册人名称(中文) | 康维德股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ConvaTec Inc. |
| 注册人住所 | 7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3642898号 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2017-11-15“注册人住所：211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA ”变更为“注册人住所：7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409 USA”。 2018-04-25 注册证载明的生产地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina 27409, USA”变更为“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Building 8A Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic”。 2019-12-10 “代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“代理人住所：上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室”。 2021-08-12 “注册人住所:7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro, North Carolina 27409, USA”变更为“注册人住所:7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA”。 2023-12-07 注册人名称由康维德股份有限公司ConvaTec Inc.；注册人住所由7815 National Service Road Suite 600 Greensboro North Carolina 27409 USA；代理人住所由上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室;变更为：康维德有限责任公司ConvaTec Limited；变更为：First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom；变更为：中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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