| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射器 带/不带注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hypodermic syringes (with/without needle) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由注射器(活塞、芯杆、外套、按手)和注射针(针管、护帽、针座)等组成，润滑剂为硅油，粘合剂为环氧树脂胶。采用环氧乙烷或伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于皮下、肌肉、静脉注射药液或静脉抽血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193141832 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪医疗 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd. |
| 注册人住所 | 30 Tuas Avenue 2,Singapore 639461 |
| 生产地址 | 30 Tuas Avenue 2,Singapore 639461 |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路 458 号三层 348 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2023-04-14 原注册证中：（一）变更后的型号规格列表详见附件。（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-08-26 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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