| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Air Optix Plus HydraGlyde Soft Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Lotrafilcon B，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值33%。推荐更换周期1个月。产品经蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症，散光度在1.50D或以下的有晶体眼或无晶体眼屈光不正(近视或远视)的光学矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160092 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth Texas 76134-2099 USA |
| 生产地址 | No. 1, Jalan DPB/5 Pelabuhan Tanjung Pelepas Gelang Patah, Johor Darul Takzim Jonor 81560 Malaysia |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-07 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2019-07-19 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2023-10-24 生产地址由“No. 1, Jalan DPB/5 Pelabuhan Tanjung Pelepas Gelang Patah, Johor Darul Takzim Jonor 81560 Malaysia”，变更为“(1) No 1, Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, 81560 Johor, MALAYSIA (2) JL Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park, Muka Kuning, 29433 Batam Island, INDONESIA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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