| 产品名称(中文) | 配子及胚胎处理液（含白蛋白） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multipurpose Handling MediumTM Complete (MHMTM-C) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品组成成分为：酚红钠、碳酸氢钠、甘氨酸、牛磺酸、HEPES-半钠盐、DL-乳酸钠、白蛋白(人)20%、MOPS-钠盐、氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、无水氯化钙、硫酸庆大霉素、盐酸、注射用水。pH值：7.25-7.54，渗透压：275-295 mOsm/kg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于涉及配子或胚胎处理的辅助生殖过程中，用作卵泡吸出过程中的取卵介质(不得用于卵泡冲洗)，在IVF和ICSI受精程序前的精子冲洗液，并在胚胎移植时辅助将胚胎移入子宫中。 |
| 型号规格 | 100mL/瓶，500mL/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20193180093 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片欧文科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. |
| 注册人住所 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | 2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2020-02-20 “注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2020-11-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银成中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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