| 产品名称(中文) | 囊胚输卵管液培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quinn’s Advantage® Blastocyst Medium |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：氯化钠、氯化钾、七水硫酸镁、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、无水葡萄糖、丙酮酸钠、五水乳酸钙、牛磺酸、丙氨酰-谷氨酰胺、无水L-天冬酰胺、L-天冬氨酸、甘氨酸、L-脯氨酸、L-丝氨酸、L-亮氨酸、L-缬氨酸、L-苏氨酸、L-胱氨酸二盐酸盐、L-异亮氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-色氨酸、L-酪氨酸、L-盐酸组氨酸一水物、L-精氨酸盐酸盐、L-赖氨酸盐酸盐、D-泛酸钙、氯化胆碱、叶酸、肌醇、烟酰胺、盐酸吡哆辛、核黄素、盐酸硫胺、二水柠檬酸钠、水溶性酚红、硫酸庆大霉素、无菌水。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于辅助生育培养过程中从发育第三天的紧密化阶段到囊胚期的胚胎培养。 |
| 型号规格 | ART-1029，50ml |
| 注册证编号 | 国械注进20193181763 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2017-09-28“注册人名称：Sage In-Vitro Fertilization, Inc., A CooperSurgical Company；注册人住所：1979 East Locust Street, Pasadena, CA 91107 USA;代理人名称：澳励晶贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；注册人住所：95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA;代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2020-06-23 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-06-08 生产地址由"Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark"变更为“Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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