| 产品名称(中文) | 组织培养油 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oil for Tissue Culture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌、澄清液体，产品配方为：矿物油。产品经无菌过滤，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于辅助生育培养过程中覆盖组织培养液。 |
| 型号规格 | ART-4008P，规格：100ml×1瓶；型号：ART-4008-5P， 规格：500ml×1瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20193181774 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark；Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2017-10-24 “注册人名称：Sage In-Vitro Fertilization, Inc., A CooperSurgical Company；注册人住所：1979 East Locust Street, Pasadena, CA 91107 USA；代理人名称：澳励晶贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市杨浦区翔殷路1088号12层01室”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；注册人住所：95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2018-07-19 “注册人名称：CooperSurgical, Inc. ”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.库柏外科手术公司”。 2018-11-30 1.原注册证书中“型号、规格”变更内容详见附件1型号规格变更表。 2.注册产品标准变更内容详见附件2标准更改单。 2020-03-25 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 ; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-06-04 生产地址由"Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark"变更为“Knardrupvej 2, 2760 Malov, Denmark； Edificio N° B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita Alajuela, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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