| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-Ⅱ）质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET |
| 结构及组成/主要组成成分 | 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)抗原，水平1(Level 1)：50 mAU/mL，水平2(Level 2)：650 mAU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测项目的质量控制。(具体内容详见产品说明书) |
| 型号规格 | 水平1(Level 1)：1.0 mL×2瓶水平2(Level 2)：1.0 mL×2瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400050 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 其他内容 | ／ |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
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