| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-Ⅱ）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）ST AIA-PACK PIVKA-Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)单克隆抗体固定化磁微粒，兔抗凝血酶原多克隆抗体碱性磷酸酶结合物(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清的异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100次检测用量(20试剂杯/板×5、酶联标记试剂 4 mL×5) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400052 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
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