| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR-荧光法）cobas® HCV for use on the cobas® 4800 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主混合试剂1、HCV主混合试剂2和RNA定量标准品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定丙型肝炎病毒(HCV)感染者EDTA血浆或血清中的HCV RNA(HCV基因1-6型)。 |
| 型号规格 | 120 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400059 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2020-08-25 产品技术要求和产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。 2021-01-08 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求的相关内容。 2022-04-01 产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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