| 产品名称(中文) | 轮状病毒和腺病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GastroVir K-SeT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡和HC缓冲稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中的A群轮状病毒抗原和肠道腺病毒抗原(血清40和41型)。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401713 |
| 注册人名称(中文) | 科瑞斯生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Coris BioConcept |
| 注册人住所 | Science Park CREALYS-Rue Jean Sonet 4A 5032 Gembloux, Belgium/Belgique |
| 生产地址 | Science Park CREALYS-Rue Jean Sonet 4A 5032 Gembloux, Belgium/Belgique |
| 代理人名称 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 2018-11-16“注册人名称：Coris BioConcept”变更为“注册人名称：Coris BioConcept科瑞斯生物公司”。 2023-10-08 代理人住所由北京市朝阳区朝外大街22号1511室;变更为：北京市朝阳区管庄周家井大院内世通大厦B座6层602号 |
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