| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P24)检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HIV combi PT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒，MES缓冲液，生物素标记的抗p24单克隆抗体、生物素标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)，生物素标记的HIV-1/-2特异性肽，钌标记的抗p24单克隆抗体、钌标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌标记的HIV-1/-2特异性肽，阴性定标液，阳性定标液，试剂盒中还包括2×4瓶标签、4个带标签的空压盖瓶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1(包括O组)和HIV-2抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193401795 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2018-10-12 变更产品包装规格、适用机型，以及产品说明书和产品标准文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2018-11-19 变更适用机型，说明书和产品技术要求进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-04-20 产品技术要求文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-07-23 产品储存条件及有效期变更、适用机型变更、变更生物素干扰，具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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