| 产品名称(中文) | 外周血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Vascular Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架系统由输送系统和支架两部分组成，支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗，以维持血管开放性。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132602 |
| 注册人名称(中文) | 西艾迪公司 |
| 注册人名称(英文) | CID S.p.A. |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年1月9日同意更正规格型号及技术要求相关内容，2023年2月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2028-12-09 |
| 变更情况 | 2017-09-30 “代理人住所：嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2019-06-21 “代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-12-29 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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