| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Wire Guides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝由芯丝、绕丝和涂层组成。ACRO型号的导丝前端和后端均有标记。 产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于辅助胆管和胰管内插管，及在实施内窥镜下逆行性胰胆管造影(ERCP)时帮助通过困难的狭窄部位。 |
| 型号规格 | RR-18-480、RR-18-260、METII-21-260、METII-21-480、METII-25-260、METII-25-480、METII-35-260、METII-35-480、METII-35-600E、ACRO-25-450、ACRO-35-260、ACRO-35-450 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021677 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, North Carolina 27105, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical, Inc. 威尔逊-库克医学公司”。 2024-03-28 一、结构及组成变更内容见结构及组成变更对比表二、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。三、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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