| 产品名称(中文) | 高分辨超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ECHOTIP Ultra High Definition Ultrasound Access Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯；两通接头：聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 高分辨超声活检针经超声内镜的工作通道使用，可进行消化道粘膜下及壁外病变的穿刺介入和活检取样，肝内或肝外胆管、胰管、胆囊管和胆囊穿刺介入，或组织注射。 |
| 型号规格 | ECHO-HD-19-A |
| 注册证编号 | 国械注进20152021702 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2024-01-10 一、产品的结构及组成变更，由“高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯；两通接头：聚碳酸酯”变更为“高分辨超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。高分辨超声活检针由以下材料制造：外鞘管：PEEK聚醚醚酮；针套：304不锈钢；针芯：镍钛合金；手柄：环氧树脂；注射器：聚丙烯、橡胶；两通接头：聚碳酸酯”。二、产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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