| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantum TTC Balloon Dilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊材料：聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；导管：聚氨酯(Pellethane)；头端：聚氨酯(Pellethane)和304不锈钢。该产品非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品被设计用于经内窥镜导入消化道(食道、幽门、十二指肠或结肠)，进行狭窄的扩张。 |
| 型号规格 | QD-6×8, QD-8×8, QD-10×8, QD-12×8, QD-14×8, QD-14×8-E, QD-16×8, QD-16×8-E, QD-18×8, QD-18×8-E, QD-20×8, QDC-6×5.5, QDC-8×5.5, QDC-10×5.5, QDC-12×5.5, QDC-14×5.5, QDC-16×5.5, QDC-18×5.5, QDC-20×5.5 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022571 |
| 注册人名称(中文) | 威尔逊-库克医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Wilson-Cook Medical Incorporated |
| 注册人住所 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 生产地址 | 4900 Bethania Station Road, Winston-Salem, NC 27105, U.S.A |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-10 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-10-29 “注册人名称：Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称：Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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