| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管身和排泄锥形接口组成，铝箔包装(型号28810、28812、28814由导管和柱塞组成，聚丙烯包装)。为聚氨酯导尿管(含亲水涂层)，预置聚乙二醇润滑溶液。亲水涂层的成分为N-甲基吡咯烷酮(NMP)、柠檬酸三乙酯、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和乙醇。预置润滑溶液的成分为聚乙二醇(PEG)、水、氯化钠和酸度调节剂。已辐照灭菌，一次性使用产品。本产品所有组件中均不含药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 间歇性导尿。 |
| 型号规格 | 28408，28410，28412，28414，28508，28510，28512，28514，28490，28492，28494，28810，28812，28814。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152140726 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary；Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA, Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2017-08-31 一、申请人申请变更以下内容（详见附件变化对比表）： 1、增加规格型号：28490、28492、28494。 2、注册产品标准变化：重金属含量要求、导管全长、无菌检测方法变化；“热原”变更为“细菌内毒素”（详见医疗器械注册产品标准更改单）。 3、产品的英文名称由“SpeediCath”变更为“Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile)”。 （二）上述内容涉及医疗器械注册证、注册产品标准、说明书等的相应信息发生变化 1、医疗器械注册证型号规格栏变更为：28408,28410,28412,28414,28508,28510,28512,28514,28490,28492,28494。 2、产品技术要求变化详见附件医疗器械注册产品标准更改单。 2017-08-31 1、 产品英文名称由“ SpeediCath”变更为“Urinary Catheter for Intermittent Use (Sterile)” 2、 新增3个规格型号，对产品的结构组成及注册产品标准相关内容进行了修改。详见附件。 2020-11-19 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2022-02-11 1.规范产品描述、根据产品实际情况修订性能指标试验方法，变更润滑溶液，详见产品技术要求变化对比表；2.变更产品预置润滑溶液，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-25 生产地址由“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary”变更为“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary；Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA,Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”。 2022-10-25 生产地址由“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary”变更为“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary；Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA,Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”。 2022-10-25 生产地址由“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary”变更为“Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary；Coloplast Volume Mfg. Costa Rica SA,Calle 58, Zona Franca La Lima, La Lima, Guadalupe, 30106 Cartago, Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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