| 产品名称(中文) | 综合验光仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Diagnostic Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机单独构成。主机由测量装置、头部托架、电源及控制系统和触摸屏显示器等构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于像差测量、角膜曲率测量、角膜地形图测量、眼压测量和角膜厚度测量。 |
| 型号规格 | VX120 |
| 注册证编号 | 国械注进20152163521 |
| 注册人名称(中文) | 路尼奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LUNEAU SAS |
| 注册人住所 | 法国普吕奈勒日永市玛拉葛一号街，邮编28360。1 Avenue de Malaguet, 28360, Prunay-le-Gillon, France |
| 生产地址 | 法国普吕奈勒日永市玛拉葛一号街，邮编28360。1 Avenue de Malaguet, 28360, Prunay-le-Gillon, France |
| 代理人名称 | 广州威视力医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋3路6号第二层202-6单元（自主申报） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201522235212024年3月1日同意更正代理人住所，2019年9月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2018-01-09 “注册人名称：LUNEAU SAS；代理人名称:科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 ”变更为“注册人名称：LUNEAU SAS 路尼奥有限公司；代理人名称:广州威视力医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋路3路6号第二层202-6单元（自主申报）”。 2023-04-26 注册人名称由:路尼奥有限公司 LUNEAU SAS ; 注册人住所由:法国普吕奈勒日永市玛拉葛一号街，邮编28360 1 Avenue de Malaguet, 28360, Prunay-le-Gillon, France ;注册人名称变更为:路尼奥技术运营有限公司 LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS ; 注册人住所变更为:2 RUE ROGER BONNET 27340 PONT-DE-L'ARCHE FRANCE 2023-05-26 原注册证载明的生产地址由“法国普吕奈勒日永市玛拉葛一号街，邮编28360。1 Avenue de Malaguet,28360,Prunay-le-Gillon, France”变更为“The Technology Park, Manhat, Jerusalem 96951, Israel” 2024-01-17 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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