| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dimension® EXLᵀᴹ with LM integrated chemistry system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机Dimension® EXLᵀᴹ(其中含有Dimension® HM模块和Dimension® LOCI模块)和试剂管理系统(Dimension® RMS),显示器，键盘，打印机，条码扫描仪和随机软件(软件版本号：10)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光度计、浊度计、化学发光和整合式离子选择多传感技术原理，与配套的试剂盒共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。 |
| 型号规格 | Dimension® EXLᵀᴹwith LM |
| 注册证编号 | 国械注进20152220139 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA |
| 生产地址 | 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2017-09-04 注册产品标准变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更文件自行修订注册产品标准中的相应内容。 2018-10-08 生产地址由“101 Silvermine Rd. Brookfield, CT 06804, United States”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA ”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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