| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T定标液Troponin T hs STAT CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高敏肌钙蛋白T定标液1、高敏肌钙蛋白T定标液2，试剂盒中还包括条码卡、4个带标签的有盖小空瓶、2 × 4个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs STAT)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4 × 1.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400202 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2018-01-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-08-12 删除机型Elecsys 2010，产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-01-04 1、产品说明书变化，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 2023-10-08 产品技术要求及说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求及说明书中的相应内容。 |
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