| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Troponin T hs STAT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗肌钙蛋白T抗体、钌复合物标记的抗肌钙蛋白T抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白T。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400205 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-10-14 |
| 有效期至 | 2029-02-17 |
| 变更情况 | 2018-01-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-12-24 对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）。 2019-11-07 产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-20 试剂的定标周期变更，说明书文字性变更等，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-09-25 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相应内容。 2021-12-17 说明书中文字修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请申请人根据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 2024-04-15 产品说明书变更及产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2024-08-16 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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