| 产品名称(中文) | 肌酸激酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX CKMB Test Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌酸激酶MB同工酶捕捉和追踪抗体、天然肌酸激酶MB同工酶；牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中肌酸激酶MB同工酶(CKMB)的含量。 |
| 型号规格 | 160个测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400752 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, Fi-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-05-16 产品参考区间，储存条件及有效期，注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法的变更，以及产品说明书和产品标准的文字性变更，具体变更内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品标准的相关内容。 2020-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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