| 产品名称(中文) | 肌酸激酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB同工酶定标卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX CKMB CAL Cartridge |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠单克隆抗肌酸激酶MB同工酶捕捉和追踪抗体、天然肌酸激酶MB同工酶；牛血清白蛋白、牛γ-球蛋白、鼠免疫球蛋白G；三羟甲基氨基甲烷；叠氮化钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对肌酸激酶MB同工酶测试进行定标。 |
| 型号规格 | 1个定标卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400761 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | Biolinja 12, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-15 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2020-01-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
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