| 产品名称(中文) | 内窥镜用高频手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopically HF Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品包括电极和剪刀。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在内窥镜下利用高频电流进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求附录B。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153010976 |
| 注册人名称(中文) | 理查德沃尔夫有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Richard Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Pforzheimer Strasse 32, D-75438 Knittlingen |
| 生产地址 | Pforzheimer Strasse 32, D-75438 Knittlingen |
| 代理人名称 | 北京德华信达技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区后屯南路26号3层3-52 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-02-14 |
| 变更情况 | 2018-10-31 “代理人住所：北京市海淀区清河镇小营地区鼎嘉恒苑小区商业楼3层3-52;注册人名称：Richard Wolf GmbH”变更为“代理人住所：北京市海淀区后屯南路26号3层3-52;注册人名称：Richard Wolf GmbH理查德沃尔夫有限责任公司”。 2024-06-20 1.结构及组成由“本品包括电极、钳子和剪刀。具体规格型号及产品描述见产品技术要求附录B”变更为“本品包括电极和剪刀。”2.产品技术要求变更内容见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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