| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜下囊肿切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cystotome |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PTFE内管、不透射线外管、弹簧圈、手柄组成。该产品为环氧乙烷灭菌后包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于当胰腺假性囊肿明显膨胀突入胃肠道时，经胃或十二指肠壁对囊肿进行电外科穿刺造口，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | CST-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20153011931 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’ Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “注册人名称：Cook Ireland Limited”变更为“注册人名称:Cook Ireland Limited 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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