产品名称(中文) | 侧路腰椎椎间融合系统 |
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产品名称(英文) | Lateral Lumbar Cage |
结构及组成/主要组成成分 | 系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中,融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为OPTIMA LT1,材料符合标准为YY/T 0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理),其材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为 PEEK BC1-WH,材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳极氧化处理,产品经伽马射线灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、 后路椎间盘切除的翻修;3、 退行性间盘疾病;4、 假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20153130647 |
注册人名称(中文) | 法国 |
注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
代理人名称 | 皆美(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20153130647 |
批准日期 | 2022-04-26 |
有效期至 | 2029-03-04 |
变更情况 | 2017-01-05 “代理人名称:法国LDR医疗公司北京代表处;代理人住所:北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更: 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更: 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称:LDR MEDICAL;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-21 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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