| 产品名称(中文) | 侧路腰椎椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lateral Lumbar Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中，融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为OPTIMA LT1，材料符合标准为YY/T 0660；融合器内部显影点标记材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，材料符合标准为ASTM F136；固定板(表面经阳极氧化处理)，其材料为钛合金，牌号为Ti6Al4VELI，符合标准为GB/T 13810；固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料，级别为 PEEK BC1-WH，材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳极氧化处理，产品经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定：1、脊柱失稳；2、 后路椎间盘切除的翻修；3、 退行性间盘疾病；4、 假关节；5、脊柱侧弯；6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是：T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4， L4-L5。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130647 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | LDR医疗公司LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 生产地址 | Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153130647 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2017-01-05 “代理人名称：法国LDR医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-18 许可事项变更： 生产地址均由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel, 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 登记事项变更： 注册人住所由“Hôtel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes, France”变更为“Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE”。 2018-09-30 “注册人名称：LDR MEDICAL；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：LDR MEDICAL 法国LDR医疗公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-21 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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