| 产品名称(中文) | 眼科手术导航工作站 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Information System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由用户终端(带触摸屏的一体机)、支架(桌面支架、滚动支架或悬吊支架)、软件(CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE)、HDD存储器(选配)、USB存储器(选配)和电缆(LAN连接电缆、视频电缆)组成。软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700、Lumera、Lumera i和Lumera T型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。 |
| 型号规格 | CALLISTO eye |
| 注册证编号 | 国械注进20153161511 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2023-02-07 1.结构组成由：该产品由用户终端（带触摸屏的一体机）、支架（桌面支架、滚动支架或悬吊支架）、软件（CALLISTO eye BASIC或CALLISTO eye ASSISTANCE）、HDD存储器（选配）、USB存储器（选配）和电缆（LAN连接电缆、视频电缆）组成；软件版本V3.5，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE两种选项。；变更为：该产品由用户终端（带触摸屏的一体机）、支架（桌面支架、滚动支架或悬吊支架）、软件（CALLISTO eye）、HDD存储器（选配）、USB存储器（选配）和电缆（LAN连接电缆、视频电缆）组成；软件发布版本3.7，有CALLISTO eye BASIC和CALLISTO eye ASSISTANCE markerless两种选项。2.适用范围由：本产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700, Lumera, Lumera i和Lumera T型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。变更为：本产品在医疗机构中使用，可与符合DICOM格式的设备相连或通过USB导入文件，用于医生对患者数据进行管理和存档，远程设置手术显微镜参数，与Lumera 700, Lumera i, Lumera T和ARTEVO 800型手术显微镜联合使用进行眼科手术，实现人工晶状体植入的手术导航功能。3.技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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