| 产品名称(中文) | 牙科基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由TC4ELI材料制造而成。本产品由愈合基台、愈合帽、直基台和角度基台、球基台、可摘修复基台和螺钉组成。非无菌交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 基台与种植体配套使用以固定修复装置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170109 |
| 注册人名称(中文) | 爱美蒂口腔器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | A.B. Dental Devices Ltd |
| 注册人住所 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 生产地址 | 19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel |
| 代理人名称 | 爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2017-06-15 注册证载明的生产地址由“3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel ”变更为“19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel”。 注册证载明的注册地址由“3 Habosem Street Minrav Buildings Northern Industrial Area Ashdod 77101 Israel ”变更为“19 Hayahalomim Street Ashdod 7761117 Israel”。 2018-05-23 “代理人名称:北京永轩科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称:明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2018-08-15 “注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd ”变更为“注册人名称：A.B. Dental Devices Ltd 爱美蒂口腔器械有限公司”。 2022-07-07 1.型号规格变化：新增愈合基台、直基台和角度基台、球基台、螺钉型号，删除17个型号，详见附件型号规格变化对比表。2.技术要求变化：补充新增型号相应性能指标；因GB/T 13810标准升级为2017版本，进行相应性能指标变更并置于附录部分；参照YY 0315-2016，补充配合性能，详见附件产品技术要求变化对比表。3.结构组成变化：补充新增型号相应的结构及组成信息，详见附件结构及组成变化对比表。 2024-07-04 代理人名称由：明基医疗器械（上海）有限公司；代理人住所由上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室 ;变更为：爱彼丹特（合肥）医疗器械有限公司；变更为：安徽省合肥市高新区创新大道2800号合肥软件园二期F4栋1507-2 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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