| 产品名称(中文) | 骨填充材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Geistlich Bio-Oss Collagen |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由90%的无机松质骨和10%的猪胶原结合而成，呈块状，γ射线灭菌。无机松质骨由牛骨制成，取自牛股骨上端；胶原为猪I型胶原，取自猪的皮下结缔组织。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复，包括：牙槽脊的扩展/重建；填充拔牙窝；种植牙手术：制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术；牙周治疗：骨缺损填充、引导组织再生术(GTR)和引导骨再生术(GBR)。 |
| 型号规格 | 50mg，100mg，250mg，500mg |
| 注册证编号 | 国械注进20153170268 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士盖氏制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Geistlich Pharma AG |
| 注册人住所 | Bahnhofstr. 40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Bahnhofstr. 40, 6110 Wolhusen, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 盖思特利商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街1号院1号楼9层9B5-B8 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2019年6月11日同意更正注册证编号内容，2019年3月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。原注册证编号：国械注进20153460268 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-03-04 |
| 变更情况 | 2018-07-20 “注册人名称：Geistlich Pharma AG ”变更为“注册人名称：Geistlich Pharma AG瑞士盖氏制药有限公司”。 2019-06-21 “代理人住所：北京市西城区西直门外大街1号院1号楼15B3-B4”变更为“代理人住所：北京市西城区西直门外大街1号院1号楼9层9B5-B8”。 2020-12-18 产品型号规格由100mg，250mg，500mg，变更为50mg，100mg，250mg，500mg；技术要求详见附件技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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