| 产品名称(中文) | 牙科种植系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙科种植系统包括种植体和种植体附件。种植体按照植入 位置，可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软 组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体。 骨组织水平种植体包括骨水平种植体和骨水平锥柱状种植体。 种植体由符合 GB/T 13810-2007 的 TA4 纯钛制成。种植体附件 按照材料可以分为钛及钛合金材质、贵金属材质、聚醚醚酮材 质。 种植体采用 SLA 表面处理: 即对种植体进行喷砂、酸蚀。 部分种植体附件经阳极氧化处理。种植体为无菌产品，经射线灭 菌，种植体有效期为 5 年。种植体附件分为无菌包装和非无菌 包装。无菌包装的种植体附件为无菌产品，经伽玛射线灭菌。非 无菌包装的种植体附件，使用前由使用者自行灭菌。牙科种植系 统为一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙科种植系统适用于口腔上、下颌骨内种植治疗，使缺齿和部分有齿患者的咬颌功能修复。在拔牙后或失去自身牙齿后能立刻使用牙科种植系统。修复时用相应的部件(基台)，使单冠、桥、及部分或全口义齿与种植体联结起来。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153170691 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND. |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153630691。按新版《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-11-24 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2018-07-11 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、生产地址变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更、结构组成变更及生产地址变更内容详见变更对比表，原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2019-03-04 产品名称由"牙科种植系统 ITI Dental Implant System"变更为"牙科种植系统 Dental Implant System"。 2022-03-29 删除型号、规格“022.4209”和“048.641”。生产地址由“Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland；60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA.”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND；Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA；Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND.” 2024-01-11 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 2024-08-07 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、产品技术要求变更。1.结构组成变更详见结构组成变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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