| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基台、保护帽、封闭螺丝、固位螺丝、临时钛基底、连接帽和复合基台钛基底组成。基台由抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、美学基台、标准钛质角度基台和临时基台组成。材质都为Ti 6Al 4V Eli。抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、标准钛质角度基台、临时基台、保护帽和封闭螺丝为无菌包装，为伽马射线灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植手术，连接种植体用于部分或完全缺牙患者的口腔修复治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153172382 |
| 注册人名称(中文) | 安卓健股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Anthogyr SAS |
| 注册人住所 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 生产地址 | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 代理人名称 | 士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人名称：安卓健（北京）医疗器械有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12层12A05室 ”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-03-19 规格型号变更，详见附件“产品变更对比表”。结构组成变更，详见附件“产品变更对比表”。产品标准变更，详见附件“修标单”。 2020-12-07 注册人住所由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE” ，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”；生产地址由“2237 avenue Andre Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”，变更为“2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE”。 2021-12-24 1.产品技术要求变更详见附件产品技术要求变化对比表。 2024-01-30 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 2024-03-18 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.结构组成变更变更前：产品由基台、保护帽、封闭螺丝、固位螺丝、临时钛基底和连接帽组成。基台由抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、美学基台、标准钛质角度基台和临时基台组成。材质都为Ti 6Al 4V Eli。抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、标准钛质角度基台、临时基台、保护帽和封闭螺丝为无菌包装，为伽马射线灭菌。变更为：产品由基台、保护帽、封闭螺丝、固位螺丝、临时钛基底、连接帽和复合基台钛基底组成。基台由抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、美学基台、标准钛质角度基台和临时基台组成。材质都为Ti 6Al 4V Eli。抗旋转角度螺栓基台、非抗旋转角度螺栓基台、标准钛质角度基台、临时基台、保护帽和封闭螺丝为无菌包装，为伽马射线灭菌。2.型号规格变更为新增型号规格，具体详见新增型号规格列表。3.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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