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产品名称(中文) 内窥镜手术手动工具
产品名称(英文) Smith & Nephew Endoscopic Manual Instruments
结构及组成/主要组成成分 该产品包括钻、缝合钩、过线器、骨凿、延长管、适配器、套管、闭孔器、锥、导向器、刮匙、锉、扩张器、骨锯、瞄准器、牵开器、隔断器、压缩器等。组成材料包括316L不锈钢、聚碳酸酯、465不锈钢、420不锈钢、聚乙烯、聚甲醛以及YY/T0294.1中代号为M、N、S、O不锈钢等,具体材料见附页。灭菌情况详见附页。
适用范围/预期用途 该产品用于矫形外科手术中诊断和修复(只能与硬性内窥镜配合使用)。
注册证编号 国械注进20142045898
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部
注册人名称(英文) Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover, MA, 01810-1031, USA
生产地址 见附页
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2024-01-25
有效期至 2029-03-10
变更情况 2018-03-27 注册人因生产地址变化申请许可事项变更,变化详见附件。 2023-01-06 生产地址变更,详见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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