产品名称(中文) | 内窥镜手术手动工具 |
---|---|
产品名称(英文) | Smith & Nephew Endoscopic Manual Instruments |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括钻、缝合钩、过线器、骨凿、延长管、适配器、套管、闭孔器、锥、导向器、刮匙、锉、扩张器、骨锯、瞄准器、牵开器、隔断器、压缩器等。组成材料包括316L不锈钢、聚碳酸酯、465不锈钢、420不锈钢、聚乙烯、聚甲醛以及YY/T0294.1中代号为M、N、S、O不锈钢等,具体材料见附页。灭菌情况详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于矫形外科手术中诊断和修复(只能与硬性内窥镜配合使用)。 |
注册证编号 | 国械注进20142045898 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA, 01810-1031, USA |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-01-25 |
有效期至 | 2029-03-10 |
变更情况 | 2018-03-27 注册人因生产地址变化申请许可事项变更,变化详见附件。 2023-01-06 生产地址变更,详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息